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备案是经营第二类器械的必要条件

欧阳克勇
  
 
    3月3日,财政部发布的《中华人民共和国财政部政府采购信息公告(第四百一十四号)》(以下简称《公告》),在医疗器械行业和政府采购当事人中引起强烈反响。笔者认为,备案应是经营第二类医疗器械的必要条件。
    《公告》实际是对“中国红十字会总会事业发展中心失能老人养老服务项目(护理床、护理器等)”做出的投诉处理决定,主要内容如下:经审查,制氧机属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《办法》)第十二条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定,国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理,备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案,相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
    需要说明的是,5月4日公布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,导致《公告》依据的《条例》已发生变化,但新修订的《条例》对第三十条并没有修改,所以《公告》的依据依然存在。
    而《公告》核心的一句话是“备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件”,也就是说,有关部门认为备案是可有可无的非强制性规定,未备案的供应商也可以合法从事第二类医疗器械的经营。
    笔者认为,备案管理确实不同于许可管理,其本质上是一种比较宽松的“许可管理”。实际是以备案的简捷方式先行许可,接下来监管部门“应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查”(《办法》第十四条)。这是提高政府监管效率、节约监管资源的一种监管方式,在保证风险可控的前提下,监管“关口”的后移有利于提高市场效率和活力。
    如果备案可有可无,不备案不影响生产和产品上市,估计没有企业愿意备案等着监管部门来核查。备案一旦名存实亡,监管核查必然失控,失去监管的第二类医疗器械经营市场将带给医疗行业更多的风险和隐患。
    《公告》引用的《办法》第十二条也规定,“从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。“应当”备案是什么意思?在法律文本里,“应当”表述的义务性规范,是必须执行的强制规定,“应当”备案即备案是经营第二类医疗器械的必要条件。
    新修订《条例》第六十五条还规定,“未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款”。这也说明了备案是必要条件。
 
(摘自中国医药报)



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